生物制药冻干机的在位清洗和灭菌

生物制药冻干机Pilot10-15T广泛应用于各种药物、中药、疫苗、生物制剂、微生物细菌和菌种等，生物制药冻干机在进行冷冻干燥的生物制品、中药材、药品注射剂等是用于人口服或者用于注射到人、畜体内，如有污染，轻者将造成感染，重者甚至危及生命，所以生物制药在生产的各个环节需要注意CIP在线清洗和SIP在线消毒灭菌，保证产品的“无菌"要求。

生物制药冻干机的在位清洗（CIP）和在位灭菌（SIP）是保证生物制品和药品质量的重要工艺步骤。在位清洗系统是利用受控清洗液的循环流动，在预定的时间内，将一定温度的清洗液通过密闭的管道对设备表 面进行喷淋而达到清洗的目的。CIP系统是由若干喷 嘴、电磁控制阀门、加压泵、清洗剂容器等组成。 清洗剂通常是纯化水或注射用水，洗涤剂则取决于产品的组成。清洗剂由广角喷嘴和强力旋转喷头喷出，压力应大于0.6 MPa，清洗同时，板层还需做上下运动，以保证冻干箱及冷凝器内的每个死角都被清洗干净。清洗水不可重复使用，以免发生全面污染。清洗完成后，关闭阀门，启动真空泵，将冻干机内的残存水排干净。整个清洗过程要符合GMP要求，清洗操作程序集成在控测原件及相关管道、阀门等必须灭菌， 所以要求其耐高温高压。