原料药制剂的情况及冻干

更新时间：2024-07-21

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原料药常规剂型的考察项目通常包括：性状（外观、旋光度或比旋度等）、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、杂质（工艺杂质、降解产物等）、对映异构体、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。特殊剂型的考察项目包括：黏度、分子量及分子量分布等。原料药无菌制剂的考察项目通常包括：细菌内毒素/热原、无菌等。原料药冻干时需要选择制药医疗行业专用冻干机，如Pilot5-8T冻干机316L材质，水平箱水平冷阱机器结构为大生产型冻干机结构，不锈钢门带视镜，配置升华结束判定和冻干结束判定，制品冻干合格后出仓，带有手机远程控制系统，可随时随地查看设备运行情况。免费提供原料药冻干工艺开发，原料药冻干工艺优化，原料药冻干生产放大等