生物制药冻干工艺

更新时间：2024-05-16

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　　生物制药冻干工艺：

　　生物制品冷冻干燥及保存的过程中都有变性的可能，为应对或减少生物制品在冻干过程及长期保存中的变性，通常会采用两种方式。第一种办法就是在处方中添加保护剂，第二个就是优化冻干工艺。

　　1.添加保护剂

　　冻干保护剂是冻干制剂中的一种添加剂，能够减少或阻止冷冻干燥过程对蛋白造成的变性影响。冻干保护剂的种类很多，主要包括糖类、多元醇类、氨基酸类、高分子类、表面活性剂等，实际工作中通常根据生物制品的冻干变性特征添加一种或多种保护剂。

　　2.优化冻干工艺

　　生物制品的冻干要求都是要保持产品的活性，因此对冻干工艺要求严格，预冻温度、速率、时间等的控制都很重要。通过优化冻干工艺，生物类制品在冻干过程及保存期间的稳定性同样也能够得到一定的改善。

　　Pilot10-15T冻干机应用于生物制药，其特点：

　　这款Pilot10-15T冻干机的整机材质都是不锈钢制成的，精致而稳定，让你的冻干体验更加安心可靠。

　　冻干机的温度惊人地达到了-60℃，冷阱更是能够达到-90℃的低温效果，给你的冻干过程提供了好的保障，不用担心产品受热而失去重要性能。

　　而且，它的极限真空度不到1Pa，真空泄露率也仅为3Pa.L/S，大大提升了冻干效果。你的产品将能够在这个好的环境中进行冻干，绝对能够达到你对产品的期望。

　　不仅如此，还采用了新的PAT过程控制技术，能够实现预冻多阶段控制，让你能够有效控制晶型重组和晶型粒径，提升了产品的质量和稳定性。

　　Pilot10-15T冻干机升华过程中，它还能够精确传导热和对流热，确保了升华过程的进行。而且，在冻干终点判定上，也能够给你超级准确的结果，让你的产品冻干得刚刚好！

　　重要的是，它能够有效隔离外界的干扰热，让你的冻干过程更加稳定、精确。对于微量、痕量和热敏性物质的冻干，简直是好的选择！